Dra. Ana Beatriz Sánchez Heras Coodinadora de la Unidad de Consejo Genético en Cáncer del Hospital General Universitario de Elche
🩺 Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica en el que se prueban nuevos tratamientos, medicamentos, terapias o estrategias de prevención en personas para evaluar su seguridad y eficacia.
📌 Su objetivo principal es mejorar el tratamiento y la prevención de enfermedades, asegurando que los nuevos enfoques sean seguros y efectivos antes de su aplicación generalizada.
📌 1️⃣ Objetivos de un ensayo clínico
🔹 1. Evaluar la seguridad de un tratamiento
✔️ Se analizan los posibles efectos adversos y la tolerancia del cuerpo.
✔️ Se estudia la dosis adecuada para minimizar riesgos y maximizar beneficios.
🔹 2. Comprobar la eficacia de un nuevo tratamiento
✔️ Se compara con los tratamientos actuales para ver si es más efectivo.
✔️ Se mide si reduce la enfermedad, mejora la calidad de vida o previene recaídas.
🔹 3. Investigar nuevos métodos de prevención
✔️ Se prueban vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
✔️ Se analizan estrategias para reducir el riesgo de cáncer en personas con mutaciones genéticas hereditarias.
🔹 4. Mejorar la calidad de vida de los pacientes
✔️ Se estudian tratamientos que reduzcan los efectos secundarios de las terapias convencionales.
✔️ Se investiga cómo adaptar los tratamientos a cada paciente mediante medicina de precisión.
📌 Cada ensayo clínico tiene objetivos específicos según el tipo de enfermedad y tratamiento en estudio.
📌 2️⃣ Fases de un ensayo clínico
1️⃣ Fase I - Seguridad y dosis
✔️ Se prueba en un grupo pequeño de personas sanas o pacientes.
✔️ Se evalúa la seguridad, dosis adecuada y posibles efectos adversos.
2️⃣ Fase II - Evaluación de eficacia
✔️ Se amplía a más pacientes con la enfermedad.
✔️ Se estudia si el tratamiento funciona y se analizan efectos secundarios.
3️⃣ Fase III - Comparación con tratamientos actuales
✔️ Se prueba en cientos o miles de pacientes.
✔️ Se compara con el tratamiento estándar para ver si es mejor.
✔️ Si es exitoso, se solicita su aprobación para uso general.
4️⃣ Fase IV - Seguimiento post-aprobación
✔️ Se sigue evaluando en la población general para detectar efectos a largo plazo.
📌 Cada fase es fundamental para garantizar que el tratamiento es seguro y eficaz antes de su uso generalizado.
📌 3️⃣ ¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
✅ Pacientes con la enfermedad en estudio.
✅ Personas sanas en ensayos de prevención o seguridad.
✅ Individuos con alto riesgo genético en estudios de prevención.
📌 Cada ensayo tiene criterios específicos de inclusión y exclusión según la fase y los objetivos del estudio.
✅ Conclusión
📍 Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo de nuevos tratamientos, medicamentos y estrategias de prevención.
📍 Se realizan en varias fases para evaluar la seguridad y eficacia antes de su aprobación.
📍 Permiten avanzar en la medicina y mejorar la calidad de vida de los pacientes.