El proceso de reclutamiento en un ensayo clínico en portadoras de una mutación genética que puede provocar cáncer de mama y ovario hereditario es crucial para identificar a las personas adecuadas que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén interesadas en participar en el estudio. Este proceso sigue varios pasos para asegurar que los participantes sean informados y se les proporcione el consentimiento adecuado antes de su inclusión en el ensayo. A continuación, se describen los pasos típicos que se siguen en el proceso de reclutamiento:
1. Identificación de posibles participantes: Los profesionales de la salud, como oncólogos, genetistas o consejeros genéticos, identifican a posibles candidatas a participar en el ensayo clínico. Esto puede hacerse durante consultas médicas regulares, sesiones de consejería genética o a través de bases de datos de pacientes con mutaciones genéticas conocidas.
2. Evaluación de la elegibilidad: Una vez identificadas, las posibles participantes son evaluadas para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo clínico. Estos criterios pueden incluir características específicas, como edad, historial médico, tipo y estado de la enfermedad, resultados de pruebas genéticas y otros factores relevantes.
3. Información y consentimiento informado: Las candidatas a participar en el ensayo clínico reciben información detallada sobre el estudio, incluyendo su propósito, procedimientos, riesgos y beneficios potenciales. Se les proporciona un formulario de consentimiento informado que describe todos estos aspectos, y se les da la oportunidad de hacer preguntas y discutir cualquier preocupación antes de decidir si desean participar.
4. Evaluación médica y pruebas adicionales: Las participantes que deciden participar en el ensayo clínico pueden someterse a evaluaciones médicas adicionales y pruebas complementarias para confirmar su elegibilidad y establecer una línea de base antes de comenzar el tratamiento experimental.
5. Registro y asignación aleatoria: Una vez que se obtiene el consentimiento informado y se confirma la elegibilidad, las participantes son registradas en el ensayo clínico y pueden ser asignadas aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento, si corresponde, según el diseño del estudio.
6. Seguimiento y evaluación continua: Durante todo el ensayo clínico, las participantes son seguidas de cerca por el equipo de investigación, que monitorea su salud, recopila datos y registra cualquier efecto secundario o cambio en su condición. Este seguimiento continuo ayuda a garantizar la seguridad y el cumplimiento del estudio.
En resumen, el proceso de reclutamiento en un ensayo clínico en portadoras de una mutación genética que puede provocar cáncer de mama y ovario hereditario implica una cuidadosa selección de participantes, proporcionándoles información detallada y asegurándose de que estén dispuestas y sean elegibles para participar en el estudio. Este proceso es fundamental para garantizar la integridad y validez de los resultados del ensayo clínico y para proteger los derechos y el bienestar de los participantes.