Dra. Iris Teruel García, Oncóloga Médica del Hospital Universitari Dr. Josep Treueta - ICS Girona
Dra. Iris Teruel García, Oncóloga Médica del Hospital Universitari Dr. Josep Treueta - ICS Girona
Los ensayos clínicos se dividen en diferentes fases para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento antes de su aprobación para uso generalizado. Cada fase tiene un propósito específico y se realiza con un grupo de pacientes de tamaño creciente. A continuación, te explico las fases de un ensayo clínico y lo que se evalúa en cada una.
Los ensayos preventivos son un tipo de investigación clínica que se enfoca en prevenir la aparición de enfermedades, en lugar de tratar o curar una enfermedad que ya ha sido diagnosticada. En el contexto del cáncer de mama, estos ensayos se diseñan para probar intervenciones o tratamientos que puedan reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama en personas que aún no lo tienen, pero que pueden estar en riesgo elevado debido a factores genéticos, familiares o hormonales.
Los ensayos de detección son estudios clínicos que se realizan para evaluar métodos o técnicas que pueden ayudar a detectar una enfermedad (como el cáncer de mama) en sus etapas más tempranas, antes de que los síntomas se manifiesten. El objetivo de estos ensayos es identificar estrategias de detección que puedan mejorar los resultados de salud al permitir un tratamiento más temprano, cuando la enfermedad aún está en una fase tratable.
Los ensayos de diagnóstico son estudios clínicos diseñados para evaluar la efectividad y precisión de nuevas pruebas o métodos que pueden ser utilizados para diagnosticar enfermedades en personas que ya tienen síntomas o en quienes se sospecha que tienen una condición médica, como el cáncer de mama. El objetivo principal de estos ensayos es mejorar la capacidad para diagnosticar la enfermedad de manera más rápida, precisa y eficaz, ayudando a los médicos a determinar el mejor enfoque de tratamiento.
Dr. Victor Lago Leal, Cirujano Ginecológico Oncológico y Cirujano Ginecológico del Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
Los ensayos de calidad de vida son un tipo de investigación clínica que se enfoca en medir el impacto que una enfermedad, un tratamiento o un tratamiento preventivo tiene en la calidad de vida de los pacientes. Estos ensayos se centran no solo en los resultados clínicos (como la reducción de tumores o la supervivencia), sino también en cómo las personas se sienten físicamente, emocionalmente y socialmente durante el tratamiento y después del mismo.
Sí, en general, antes de que un tratamiento sea probado en un ensayo clínico, los investigadores lo han probado previamente en un laboratorio y, a menudo, también en modelos animales. Este proceso es fundamental para garantizar que el tratamiento sea lo suficientemente seguro como para ser administrado a personas en un entorno controlado.
Sí, los ensayos clínicos pueden ser una segunda opción para los pacientes cuyo tratamiento estándar no ha tenido éxito o que están buscando alternativas para tratar su enfermedad, como el cáncer de mama. Estos ensayos ofrecen la posibilidad de acceder a tratamientos innovadores o nuevas terapias que aún no están disponibles fuera de la investigación clínica. Sin embargo, participar en un ensayo clínico tiene varios aspectos que debes considerar cuidadosamente.
Formar parte de un ensayo clínico de tratamiento puede ser una opción valiosa en diversas circunstancias, especialmente cuando los tratamientos estándar no están funcionando, o cuando deseas acceder a tratamientos innovadores que aún no están disponibles fuera del entorno de investigación. Sin embargo, antes de tomar esta decisión, es importante considerar varios factores para determinar si es la mejor opción para ti.
Sí, en muchos casos, tu médico debería informarte sobre los ensayos clínicos de tratamiento existentes que podrían ser adecuados para tu situación, especialmente si los tratamientos estándar no están funcionando o si hay opciones de tratamiento innovadoras disponibles. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, aunque el médico puede proporcionarte información sobre ensayos clínicos relevantes, la responsabilidad de buscar y acceder a ensayos clínicos adicionales también puede recaer en el paciente, especialmente si están disponibles en otros hospitales o centros de investigación fuera de la práctica habitual del médico.
Dra. Martina Ángeles Fité, Ginecologa Oncóloga del Hospital Vall D'Hebron
En España, los ensayos clínicos son promovidos y gestionados por una variedad de instituciones y organismos, tanto públicos como privados. Los responsables de los ensayos clínicos pueden incluir a hospitales, universidades, empresas farmacéuticas y organismos gubernamentales. A continuación, te explico los principales responsables de los ensayos clínicos en España.
Sí, en España, todos los ensayos clínicos están regulados y controlados para garantizar que se realicen de acuerdo con normas éticas, científicas y legales estrictas. El objetivo es proteger a los pacientes, asegurando que los tratamientos investigados sean seguros, eficaces y beneficiosos para ellos.
Sí, tu médico estará a tu lado y te supervisará durante todo el proceso si decides participar en un ensayo clínico. La supervisión médica es una parte fundamental de los ensayos clínicos para garantizar tu seguridad y bienestar. Aquí te explico en detalle cómo se involucra tu médico en este proceso.
Formar parte de un ensayo clínico puede ofrecerte varios beneficios, tanto a nivel personal como para la comunidad científica. Aunque cada ensayo tiene sus características específicas, en términos generales, los beneficios de participar en un ensayo clínico pueden incluir:
El proceso de reclutamiento para participar en un ensayo clínico en España está regulado y diseñado para garantizar que los pacientes reciban información adecuada y consentimiento informado antes de unirse a cualquier estudio. El reclutamiento puede variar ligeramente dependiendo del tipo de ensayo y del instituto de investigación o hospital que lo organice, pero generalmente sigue una serie de pasos estandarizados para asegurar la seguridad y bienestar de los participantes.
Sí, en algunos casos, es posible entrar en un ensayo clínico incluso si ya ha comenzado, pero esto depende de varios factores, incluidos los criterios de inclusión del estudio, el tipo de ensayo y la fase en la que se encuentra. En general, los ensayos clínicos tienen plazos específicos para la inscripción de nuevos pacientes, y en muchos casos, los criterios de elegibilidad deben cumplirse para que puedas unirte a un estudio después de su inicio.
El consentimiento informado es un proceso fundamental en la medicina y en la participación de ensayos clínicos que garantiza que los pacientes tomen decisiones sobre su salud de manera voluntaria, informada y comprendida. En otras palabras, el consentimiento informado asegura que el paciente entiende completamente lo que implica un tratamiento o un ensayo clínico antes de aceptar participar.
Sí, existen requisitos específicos para participar en un ensayo clínico, y estos requisitos están establecidos por los investigadores y los organismos reguladores del ensayo, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a nivel europeo. Los criterios de inclusión y exclusión son definidos por los responsables del ensayo clínico y pueden variar dependiendo de la naturaleza del estudio, el tipo de enfermedad y los objetivos de la investigación.
En la mayoría de los ensayos clínicos, no tendrás que asumir ningún coste por participar. De hecho, los ensayos clínicos están diseñados para que no tengas que pagar por los tratamientos, pruebas o procedimientos relacionados con el estudio. Sin embargo, el tema de la remuneración por participar en un ensayo clínico varía dependiendo de las normas éticas y los reglamentos establecidos para cada ensayo en particular.
La duración de un ensayo clínico puede variar dependiendo de diversos factores, como el tipo de tratamiento o enfermedad que se esté investigando, la fase del ensayo y el objetivo del estudio. Algunos ensayos pueden durar solo unos meses, mientras que otros pueden extenderse durante años. A continuación, te explico los factores clave que influyen en la duración de un ensayo clínico.